آزمایشات بالینی

هدف: هدف از این مطالعه بررسی پروفایل های فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک (PK-PD) لیسپرو تجویز شده توسط جت انژکتور بدون سوزن QS-M در افراد چینی است.

طرح و روش تحقیق: یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، دو ساختگی، متقاطع انجام شد.هجده داوطلب سالم انتخاب شدند.Lispro (0.2 واحد بر کیلوگرم) توسط جت انژکتور بدون سوزن QS-M یا قلم معمولی تجویز شد.تست های گیره ی اوگلیسمی هفت ساعته انجام شد.18 داوطلب (9 مرد و 9 زن) در این مطالعه انتخاب شدند.معیارهای ورود به مطالعه عبارت بودند از: افراد غیرسیگاری 18 تا 40 ساله، با شاخص توده بدنی (BMI) 17-24 کیلوگرم بر متر مربع.افراد دارای آزمایشات بیوشیمیایی طبیعی، فشار خون، و نوار قلب.افرادی که رضایت آگاهانه را امضا کرده اند.معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از: افراد دارای حساسیت به انسولین یا سایر سابقه آلرژیک.افراد مبتلا به بیماری های مزمن مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های کبدی یا کلیوی.افرادی که از الکل استفاده می کردند نیز حذف شدند.این مطالعه توسط کمیته اخلاق اولین بیمارستان وابسته دانشگاه پزشکی چونگ کینگ تایید شد.

یافته‌ها: در 20 دقیقه اول پس از تزریق لیسپرو توسط جت انژکتور، ناحیه بزرگ‌تری در زیر منحنی (AUCs) غلظت انسولین و سرعت تزریق گلوکز (GIR) در مقایسه با قلم انسولین (25/15 ± 91/24 در مقابل 60/7 ± 52/12 میلی‌گرم) مشاهده شد. kg-1، P <0.001 برای AUCGIR، 0-20 دقیقه؛ 0.36 ± 0.24 در مقابل 0.10 ± 0.04 U min L-1، P <0.001 برای AUCINS، 0-20 دقیقه).تزریق بدون سوزن زمان کوتاه تری برای رسیدن به حداکثر غلظت انسولین (11.14 ± 37.78 در مقابل 37.18 ± 80.56 دقیقه، 0.001 < P) و GIR (29.89 ± 73.24 در مقابل 116.18 ± 11.14 دقیقه) نشان داد.هیچ تفاوتی در مواجهه با انسولین کل و اثرات کاهش قند خون بین دو دستگاه وجود نداشت.نتیجه‌گیری: تجویز Lispro توسط انژکتور بدون سوزن QS-M منجر به قرار گرفتن در معرض انسولین زودتر و بالاتر نسبت به قلم معمولی و اثر کاهش زودهنگام گلوکز با قدرت کلی مشابه می‌شود.